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要确保可衣着健康监测诞生恰当好意思国FDA和欧盟MDR(医疗器械规则)表率,必须谨守各自的要乞降测试法式。以下是主要的测试表率和体式: 1. 好意思国FDA条目 分类:最初,详情诞生的FDA分类。可衣着健康诞生可能属于1类、2类或3类诞生,这决定了所需的审批旅途。大多量健康监测诞生属于2类(需要510(k)预市集见知)。 510(k)预市集见知:关于2类诞生,制造商需向FDA提交510(k)央求,阐明注解诞生与已有的正当市集诞生等效。 考证和考证测试: 生物相容性测试:恰当ISO 10993-

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